1. Ⅰ期临床试验为人体对新药的耐受程度和药动学评价，实验对象为 20~30 名健康志愿者。

2. Ⅱ期临床试验为治疗作用的初步评价阶段，试验样本数多发病不少于 300 例，其中主要病

种大于 100 例。

3. Ⅲ期临床试验为扩大临床试验阶段，进一步验证治疗作用和安全性。

4. Ⅳ期临床试验为上市后药品临床再评价阶段。

5. 以延长患者生命时间为指标开展的药物经济学评价方法属于成本-效益分析。

6. 循证医学的证据分级：

A 级：结果一致的Ⅰ级临床研究结论。

B 级：结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论。

C 级：Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论。

D 级：Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

药物治疗基础知识

1. 治疗药物评价包括安全性评价、有效性评价、经济学评价、质量评价。药物治疗方案的一般原则是安全性、有效性、经济性、规范性。治疗药物选择的原则是药物的安全性、有效性、经济性方便性。安全性为药物治疗的前提，有效性为选择药物的首要标准。

2. 半衰期小于 30min 且治疗指数低的药物一般要静脉滴注给药，半衰期在 30min~8h 且治疗指数低的药物，每个半衰期给药 1 次，也可静脉滴注给药。半衰期在 8~24h 的药物，每个半衰期给药 1 次。