1. Ⅰ期临床试验为人体对新药的耐受程度和药动学评价,实验对象为 20~30 名健康志愿者。 2. Ⅱ期临床试验为治疗作用的初步评价阶段,试验样本数多发病不少于 300
例,其中主要病 种大于 100 例。 3. Ⅲ期临床试验为扩大临床试验阶段,进一步验证治疗作用和安全性。 4. Ⅳ期临床试验为上市后药品临床再评价阶段。 5. 以延长患者生命时间为指标开展的药物经济学评价方法属于成本-效益分析。 6. 循证医学的证据分级: A 级:结果一致的Ⅰ级临床研究结论。
B 级:结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论。 C 级:Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论。
D 级:Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。 药物治疗基础知识
1.
治疗药物评价包括安全性评价、有效性评价、经济学评价、质量评价。药物治疗方案的一般原则是安全性、有效性、经济性、规范性。治疗药物选择的原则是药物的安全性、有效性、经济性方便性。安全性为药物治疗的前提,有效性为选择药物的首要标准。 2.
半衰期小于 30min 且治疗指数低的药物一般要静脉滴注给药,半衰期在 30min~8h 且治疗指数低的药物,每个半衰期给药 1 次,也可静脉滴注给药。半衰期在
8~24h 的药物,每个半衰期给药 1 次。 |
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