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2020年3月13日药品的临床评价方法与应用考点

2020-3-13 18:41| 发布者: admin| 查看数: 29| 评论数: 0

摘要: 1. Ⅰ期临床试验为人体对新药的耐受程度和药动学评价,实验对象为 20~30 名健康志愿者。 2. Ⅱ期临床试验为治疗作用的初步评价阶段,试验样本数多发病不少于 300 例,其中主要病 种大于 ...

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1. 期临床试验为人体对新药的耐受程度和药动学评价,实验对象为 20~30 名健康志愿者

2. 期临床试验为治疗作用的初步评价阶段,试验样本数多发病不少于 300 ,其中主要病

种大于 100 例。

3. 期临床试验为扩大临床试验阶段,进一步验证治疗作用和安全性

4. 期临床试验为上市后药品临床再评价阶段。

5. 以延长患者生命时间为指标开展的药物经济学评价方法属于成本-效益分析

6. 循证医学的证据分级:

A 级:结果一致的级临床研究结论。

B 级:结果一致的级临床研究结论或级临床研究的推论。

C 级:级临床研究的结论或级临床研究的推论。

D 级:级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

 

 

药物治疗基础知识

1. 治疗药物评价包括安全性评价、有效性评价、经济学评价、质量评价。药物治疗方案的一般原则是安全性、有效性、经济性、规范性。治疗药物选择的原则是药物的安全性、有效性、经济性方便性。安全性为药物治疗的前提,有效性为选择药物的首要标准

2. 半衰期小于 30min 且治疗指数低的药物一般要静脉滴注给药,半衰期在 30min~8h 且治疗指数低的药物,每个半衰期给药 1 次,也可静脉滴注给药。半衰期在 8~24h 的药物,每个半衰期给药 1 次。


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