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经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有
经市县坡药品监督管理部门考核合格的人员
执业药师
执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
从业药师或执业药师
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不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是
经营方式、经营范围变更
注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更
企业法定代表人或负责人变更
企业分立、合并
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在超市等其他商业企业内设立零售药店的
必须24小时提供药品
必须有执业药师
必须具有药品仓库
必须具有独立的区域
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开办药品零售企业质量负责人的条件是
质量负责人应有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验
具有本科以上学历,且必须具有药师以上职称
具有本科以上学历
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
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开办药品批发企业质量负责人的条件是
具有大学以上学历,且必须具有药师以上职称
具有本科以上学历,且必须具有药师以上职称
具有大学以上学历,且必须是执业药师
具有中专以上学历,且必须是执业药师或从业药师
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省级(食品)药品监督管理部门负责
全国药品经营许可的监督管理工作
本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
本行政区域内药品生产企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作
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《药品经营许可证管理办法》适用于
《药品经营许可证》发证
《药品生产许可证》换证
《药品经营许可证》变更
药品监督管理变更
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《药品经营许可证》有效期
3年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
4年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
5年,有效期届满前3个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
5年,有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
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开办药品零售企业申领《药品经营许可证》,必须符合
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力
能够保证24小时供应药品
具有与所经营药品相适应的营业场所
具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施及卫生环境
企业负责人无生产、销售过假药或提供过虚假证明的违法行为
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开办药品零售企业对人员的要求有
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的应配备经市县级药品监督管理部门考核合格的人员,有条件的应当配备执业药师
企业营业时间,规定的药学技术人员应当在岗
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
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未按规定执行GSP的,应依据情节给予的处罚是
给予警告,责令限期改正
责令停产、停业整顿
没收药品
情节严重的吊销许可证
并处五千元以上两万元以下的罚款
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发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请的情况是
企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查阶段的
尚未结案的
在原许可事项发生变更30日前提出申请的
已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的
企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)处罚,并已履行的
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应重新办理《药品经营许可证》的情况有
企业分立
企业合并
企业法定代表人或负责人变更
改变经营方式
跨原管辖地迁移
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开办药品零售企业验收申请应提交的材料有
药品经营许可证申请表
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
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开办药品批发企业申领《药品经营许可证》,必须符合的设置标准是
具有保证所经营药品质量的规章制度
具有保证所经营药品贮存质量要求的常温库、阴凉库、冷库
具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房
具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统
具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
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开办药品批发企业验收申请应提供的资料有
拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
拟办企业组织机构情况,营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
药品经营许可证申请表
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件
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(食品)药品监督管理部门对药品经营企业监督检查可以采取的方式包括
持证企业的自查、自醒、自改
持证企业报送《药品经营许可证》相关材料的书面检查
发证机关对持证企业进行的现场检查
书面检查和现场检查二者相结合的检查方式
由发证机关到持证企业座谈讨论和调查
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注销《药品经营许可证》的情形包括
药品经营企业终止经营药品或者关闭的
《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销的
不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
《药品经营许可证》有效期届满未换证的
《药品经营许可证》被宣布无效的
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发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是
上一年度检查中存在问题的企业
上一年度新开办的企业
因违反有关法律法规的企业
因违反有关法律法规,受到行政处罚的企业
因违反有关法律法规,受到行政处分的企业
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(食品)药品监督管理部门对药品经营企业监督检查的主要内容包括
企业法定代表人、质量负责人执行和变动情况
企业名称、经营方式、经营范围、分支机构执行和变动情况
经营地址、仓库地址执行和变动情况
经营设施设备及仓储条件变动情况
实施《药品经营质量管理规范》情况
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以下关于《药品经营许可证》的说法正确的有
《药品经营许可证》正本、副本具有同等法律效力
收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年
《药品经营许可证》副本应置于企业经营场所的醒目位置
《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置
收回、作废的《药品经营许可证》应取消所有记录
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